-
Školení Hitec Medical FDA – Definice zdravotnických prostředků FDA – Část 2
Kontrola FDA nad různými kategoriemi zdravotnických prostředků Požadavky na štítky „Registrace továrny na zařízení nebo získání registračního čísla nemusí nutně znamenat formální schválení továrny nebo jejích produktů.Jakýkoli popis, který vytváří dojem, že registrace...Přečtěte si více -
Hitec Medical Školení FDA - Definice zdravotnických prostředků FDA
Školení Hitec Medical FDA – Definice zdravotnických prostředků FDA Definice zdravotnických prostředků FDA Zdravotnické prostředky označují nástroje, zařízení, nástroje, stroje, nástroje, zaváděcí zkumavky, in vitro činidla nebo jiné související položky, které splňují následující podmínky, včetně spol. .Přečtěte si více -
Školení Hitec Medical FDA – Úvod do předpisů FDA
Školení Hitec Medical FDA – Úvod do předpisů FDA Code of Federal Regulations (CFR) CFR je integrace obecných a trvalých pravidel publikovaných a publikovaných federálními vládními agenturami a odděleními ve federálním rejstříku, s univerzální použitelností a právním účinkem...Přečtěte si více -
ARABSKÉ ZDRAVÍ
Od 29. ledna do 1. února 2024 se ve Světovém obchodním centru v Dubaji oficiálně konala 49. mezinárodní výstava zdravotnického vybavení Arab Health 2024.Jedná se o největší mezinárodní výstavu profesionálního lékařského vybavení na Středním východě s kompletní řadou exponátů a dobrou...Přečtěte si více -
2024 Arabské zdraví
Vítejte na návštěvě Hitec Medical v hale 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec je profesionální výrobce produktů pro respirační, anestezii, urologii a infuzní terapii.Hitec je registrován podle normy ISO13485, je uveden na seznamu US FDA a brzy bude certifikován MDR CE.Upřímně doufáme, že Hitec Medical bude jedním...Přečtěte si více -
Hitec Medical MDR školení – Požadavky na technickou dokumentaci podle MDR（část 2）
Školení Hitec Medical MDR – Požadavky na technickou dokumentaci podle MDR（Část 2） Požadavky na klinické hodnocení podle MDR Klinické hodnocení: Klinické hodnocení je shromažďování, hodnocení a analýza klinických dat prostřednictvím nepřetržitého a proaktivního přístupu, využívajícího dostatečné...Přečtěte si více -
Hitec Medical MDR školení – Požadavky na technickou dokumentaci podle MDR (část 2)
Školení Hitec Medical MDR – Požadavky na technickou dokumentaci podle MDR (část 2) Požadavky na klinické hodnocení podle MDR Klinické hodnocení: Klinické hodnocení je sběr, hodnocení a analýza klinických dat prostřednictvím kontinuálního a proaktivního přístupu, využívajícího...Přečtěte si více -
Hitec Medical MDR školení – Požadavky na technickou dokumentaci podle MDR (část 1)
Školení Hitec Medical MDR – Požadavky na technickou dokumentaci podle MDR (část 1) Prvky Obsah Popis zařízení, dodávaný software a příslušenství Obecný popis produktu, včetně zamýšleného použití a určených uživatelů;UDI;indikace a kontraindikace;návod...Přečtěte si více -
Hitec Medical MDR školení – Klasifikace produktu podle MDR (část 2）
Hitec Medical MDR školení – Klasifikace produktu podle MDR （Část 2） Pravidlo 10. Diagnostické a testovací zařízení Zařízení používané pro osvětlení (vyšetřovací lampy, chirurgické mikroskopy) Třída I； Pro zobrazování radiofarmak v těle (gamakamera) nebo pro přímou diagnostiku popř. zjistit...Přečtěte si více -
Hitec Medical MDR školení – Klasifikace produktu podle MDR (část 1）
Klasifikace produktu podle MDR Na základě zamýšleného použití je produkt rozdělen do čtyř úrovní rizika: I, IIa, IIb, III (třídu I lze podle skutečných podmínek dále rozdělit na Is, Im, Ir; tyto tři kategorie také vyžadovat certifikaci třetí stranou před získáním certifikátu CE...Přečtěte si více -
Hitec Medical MDR školení – Definice pojmů MDR （část 2）
Školení Hitec Medical MDR – Definice pojmů MDR （Část 2） Zamýšlené použití Výrobce určuje použití v klinickém hodnocení na základě údajů uvedených na štítcích, návodech, propagačních nebo prodejních materiálech nebo prohlášeních.Štítek Tištěný text nebo grafické informace, které se objeví na...Přečtěte si více -
Hitec Medical MDR školení – Definice pojmů MDR
Školení Hitec Medical MDR – Definice pojmů MDR Zdravotnický prostředek Vztahuje se na jakýkoli nástroj, vybavení, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jinou položku používanou výhradně nebo v kombinaci výrobcem pro jeden nebo více specifických lékařských účelů u lidí. tělo: Diagnóza,...Přečtěte si více
