zprávy

Hitec MedicalFDAškolení – Úvod do předpisů FDA

Code of Federal Regulations (CFR)

CFR je integrace obecných a trvalých pravidel publikovaných a publikovaných federálními vládními agenturami a odděleními ve federálním rejstříku s univerzální platností a právními účinky.

Existuje celkem 50 článků CFR (Title), z nichž některé mají kapitoly (Titulky) představující různé oblasti federálních předpisů;Každý článek má několik částí, z nichž každou lze dále rozdělit na kapitoly a oddíly.

21 CFR je nařízení pro potraviny, léky a zdravotnické prostředky, které se skládá z 9 kapitol, včetně částí 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 a 1300 do konce.

Oddíly 800-1299 kapitoly 8 jsou předpisy o zdravotnických prostředcích.

Například 21CFR část 820 je požadavkem revize předpisů pro systém jakosti.