Hitec Medical MDR školení – definice pojmů MDR

Zdravotnické zařízení

Vztahuje se na jakýkoli nástroj, vybavení, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jinou položku používanou výhradně nebo v kombinaci výrobcem pro jeden nebo více specifických lékařských účelů v lidském těle:

• Diagnostika, prevence, sledování, predikce, prognóza, léčba nebo remise nemocí;
• Diagnostika, sledování, léčba, úleva a kompenzace zranění nebo postižení;
• Studium, substituce a regulace anatomických, fyziologických nebo patologických procesů nebo stavů;
• Poskytovat informace prostřednictvím in vitro testování vzorků z lidského těla, včetně orgánů, krve a darovaných tkání;
• Jeho užitečnosti se dosahuje především fyzikálními a jinými prostředky, nikoli farmakologií, imunologií nebo metabolismem, nebo ačkoli tyto metody zahrnují, hrají pouze pomocnou roli;
• Zařízení s kontrolními nebo podpůrnými účely
• Speciálně používané pro čištění, dezinfekci nebo sterilizaci nástrojů.

Aktivní zařízení

Jakékoli zařízení, které funguje jako zdroj energie, kromě toho, že se spoléhá na lidské tělo nebo gravitaci, a funguje tak, že mění hustotu energie nebo přeměňuje energii.Za aktivní prostředky se nepovažují prostředky používané pro přenos energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivními prostředky a pacienty bez jakýchkoliv podstatných změn.

Invazivní zařízení

Jakékoli zařízení, které proniká do lidského těla přirozenými kanály nebo povrchy.

Balíček procedur

Kombinace produktů balených společně a uváděných na trh pro specifické lékařské účely.

Výrobce

Fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí nebo kompletně renovuje zařízení nebo zařízení navržené, vyrobené nebo plně repasované a prodává zařízení pod svým jménem nebo ochrannou známkou.

Kompletně renovovaný

Na základě definice výrobce se jedná o kompletní renovaci přístrojů, které byly uvedeny na trh nebo do užívání, nebo o využití použitých přístrojů k výrobě nových přístrojů, které tomuto nařízení vyhovují a dávají repasovaným přístrojům novou životnost. 

Zplnomocněný zástupce

Jakákoli fyzická nebo právnická osoba identifikovaná v EU, která obdrží a přijme písemné zmocnění od výrobce se sídlem mimo EU, aby jménem výrobce podnikala veškerá opatření v souladu s povinnostmi, které výrobci ukládá toto nařízení.

Dovozce

Jakákoli fyzická nebo právnická osoba identifikovaná v Evropské unii, která uvádí zařízení ze třetích zemí na trh EU.

Distributoři

Do doby uvedení do používání může zařízení uvádět na trh jakákoli fyzická nebo právnická osoba dodavatele, jiná než výrobce nebo dovozce.

Unikátní identifikace zařízení (UDI)

Řada číselných nebo alfanumerických znaků vytvořených prostřednictvím mezinárodně uznávaných standardů identifikace a kódování zařízení, které umožňují jasnou identifikaci konkrétních zařízení na trhu.