zprávy

Hitec Medical MDR školení – technickéDdokumentaceRpožadavky podle MDR(Část 2)

Požadavky na klinické hodnocení podle MDR

Klinické hodnocení: Klinické hodnocení je shromažďování, hodnocení a analýza klinických dat prostřednictvím nepřetržitého a proaktivního přístupu, využívajícího dostatečné množství klinických dat k určení souladu s příslušnými požadavky GSPR.

Klinické vyšetření: Proveďte systematický průzkum lidských vzorků za účelem vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnických prostředků.

PMS: Postmarketingový dozor:Týká se všech činností prováděných výrobci a jinými hospodářskými subjekty ve spolupráci s cílem vytvořit a udržovat nejnovější systematické postupy pro aktivní shromažďování a shrnutí zkušeností získaných z prostředků, které byly uvedeny na trh a jsou k dispozici nebo uvedeny do používání na trhu, a určit, zda je třeba rozumět nezbytným nápravným a preventivním opatřením.

PMCF: Klinické sledování po uvedení na trh:Metoda a postup pro aktivní sběr a vyhodnocování klinických dat o výkonu a bezpečnosti zařízení.Jako součást technické dokumentace je PMCF připojen a používán k aktualizaci plánu PMS a CER.Může být také použit jako šablona pro zprávy PMCF.

Článek 10 MDR:Výrobci provádějí klinická hodnocení v souladu s požadavky článku 61 a dodatku XIV, včetně klinického sledování PMCF po uvedení na trh.

Článek 61 MDR: Potvrzení souladu se základními požadavky na bezpečnost a výkonnost by mělo být založeno na klinických údajích a také na údajích z postmarketingového sledování PMS.Výrobci by měli provádět klinická hodnocení podle plánu a vytvářet písemné dokumenty.

Článek 54 MDR:U konkrétních prostředků třídy III a IIb zavede oznámený subjekt konzultační proces klinického hodnocení:

Implantovatelná zařízení třídy III

IIb aktivní prostředky, které jsou odstraněny z lidského těla nebo podávány do lidského těla potenciálně nebezpečným způsobem.

Následující situace nevyžadují proces konzultace klinického hodnocení:

1. Obnovit certifikáty v souladu s předpisy MDR;
2. Úprava produktů již na trhu od stejného výrobce.Tato úprava nemá vliv na poměr zisku a rizika zařízení;
3. Existují příslušné CS a notifikovaná osoba potvrdila shodu s oddílem klinického hodnocení v CS.