zprávy

Hitec MedicalFDAškolení - FDADdefiniceMedickýDeneřesti

FDADdefiniceMedickýDeneřesti

Zdravotními prostředky se rozumí nástroje, zařízení, nástroje, stroje, nástroje, zaváděcí zkumavky, činidla in vitro nebo jiné související položky, které splňují následující podmínky, včetně součástí, částí nebo příslušenství: ty, které jsou výslovně uvedeny v oficiální sbírce národních receptur National Formulary nebo United States Pharmacopeia nebo přílohy k výše uvedeným dvěma;Určeno pro použití při diagnostice nemocí zvířat nebo lidí nebo jiných fyzických stavů;Nebo se používá k léčbě, zmírnění nebo léčbě nemocí;Určeno k ovlivnění funkce nebo struktury zvířecího nebo lidského těla, ale bez spoléhání se na chemické reakce ve zvířecím nebo lidském těle nebo těle k dosažení svého primárního účelu a bez spoléhání se na metabolismus k dosažení svého primárního účelu.

Klasifikace zdravotnických prostředků FDA

Obecná kontrola třídy I

Obecné ovládání třídy II + speciální ovládání

Předprodejní oznámení (PMN), 510 (K)

Obecná kontrola třídy III + schválení před uvedením na trh

Předprodejní schválení (PMA)

Principem je klasifikovat produkty na základě úrovně jejich rizika.

FDA má v současnosti přes 1700 kategorií zařízení rozdělených do 16 specializovaných aplikačních oblastí.