Hitec Medical MDR školení – Definice pojmů MDR （část 2）

Zamýšlené použití

Výrobce určuje použití v klinickém hodnocení na základě údajů uvedených na štítcích, návodech, propagačních nebo prodejních materiálech nebo prohlášeních.

Označení

Tištěné textové nebo grafické informace, které se objevují na samotném zařízení nebo na různých obalech zařízení nebo balení více zařízení.

Návod

Informace poskytnuté výrobcem k informování uživatelů zařízení o zamýšleném použití, správném použití a preventivních opatřeních produktu.

Riziko

Kombinace pravděpodobnosti a závažnosti nebezpečí.

 Nežádoucí událost

V kontextu klinického výzkumu, bez ohledu na to, zda souvisí s výzkumným zařízením, jakékoli nepříznivé lékařské postupy, neočekávaná onemocnění nebo zranění nebo jakékoli nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních nálezů, mezi subjekty, uživateli nebo jinými.

 Polní bezpečnostní nápravná opatření

Nápravná opatření přijímaná výrobci z technických nebo zdravotních důvodů jsou zaměřena na prevenci nebo snížení rizika závažných nežádoucích událostí souvisejících s prostředky od dodavatelů na trhu.