zprávy

Hitec Medical MDR školení – Klasifikace produktu podle MDR(Část 2)

Pravidlo 10. Diagnostické a testovací zařízení

Zařízení používaná pro osvětlení (vyšetřovací lampy, chirurgické mikroskopy) Třída I；

Pro zobrazování radiofarmak v těle (gamakamera) nebo pro přímou diagnostiku nebo detekci důležitých fyziologických procesů (elektrokardiogram, mozkový motor, elektronický přístroj na měření krevního tlaku) Třída IIa；

Používá se pro monitorování fyziologických funkcí v nebezpečných situacích (analyzátory krevních plynů během operace) nebo emitující ionizující záření a používá se k diagnostice nebo léčbě (rentgenové diagnostické přístroje,) Třída IIb.

Pravidlo 11. Software používaný k poskytování informací pro rozhodování pro diagnostické nebo terapeutické účely Třída IIa

Pravidlo 12. Aktivní zařízení, která kontrolují vstup a výstup drog nebo jiných látek do lidského těla Třída IIa (aspirátory, napájecí pumpy)

Jako je práce potenciálně nebezpečným způsobem (narkotika, ventilátory, dialyzační přístroje) Třída IIb

Pravidlo 13. Všechny ostatní aktivní zdravotnické prostředky patří do třídy I

Jako jsou: pozorovací lampa, zubařské křeslo, elektrický invalidní vozík, elektrické lůžko

SzvláštníRules

Pravidlo 14. Prostředky obsahující pomocná léčiva a extrakty lidské krve jako složky Třída III

Jako jsou: antibiotický kostní cement, materiály pro ošetření kořenových kanálků obsahující antibiotika, katétry potažené antikoagulanty

Pravidlo 15, vybavení pro plánování rodiny

Všechny prostředky používané k antikoncepci nebo k zabránění přenosu pohlavně přenosných chorob (antikoncepce) třídy IIb;

Implantabilní nebo dlouhodobé invazivní prostředky (prostředky na podvázání vejcovodů) Třída III

Pravidlo 16. Vyčištěné nebo sterilizované nástroje

Veškeré vybavení používané výhradně k dezinfekci nebo dezinfekci je klasifikováno jako třída IIa;

Veškeré vybavení navržené speciálně pro dezinfekci, čištění a oplachování hydratovaných kontaktních čoček je klasifikováno jako třída IIb.

Pravidlo 17. Zařízení pro záznam rentgenových diagnostických snímků Třída IIa

Pravidlo 18, zařízení vyrobené z tkání, buněk nebo derivátů lidského nebo zvířecího původu, Třída III

Jako jsou biologické srdeční chlopně živočišného původu, xenograftové obvazy, kolagenové dermální výplně

Pravidlo 19. Všechna zařízení obsahující nebo obsahující nanomateriály

s potenciálem vysoké nebo střední vnitřní expozice (degradabilní nanomateriály vyplňující kosti) Třída III;

Vykazující nízký vnitřní expoziční potenciál (nanopotažené kostní fixační šrouby) Třída IIb;

Vykazuje zanedbatelný potenciál pro vnitřní expozici (dentální výplně, nedegradovatelné nanopolymery) Třída IIa

Pravidlo 20. Invazivní zařízení určená k podávání léků inhalací

Všechny invazivní prostředky týkající se tělních otvorů (inhalanty pro nikotinovou substituční terapii) Třída IIa;

Pokud způsob účinku nemá významný vliv na účinnost a bezpečnost podávaných léčivých přípravků a léčivých přípravků určených k léčbě život ohrožujících stavů Třída II b

Pravidlo 21. Prostředky sestávající z látek zaváděných tělním otvorem nebo aplikovaných na kůži

Jsou-li tyto látky nebo jejich metabolity absorbovány v žaludku nebo v dolním gastrointestinálním traktu nebo v tělesném systému, bylo cíle dosaženo (alginát sodný, xyloglukan) Třída III;

Aplikuje se na kůži, nosní dutinu a dutinu ústní nad hltanem a k dosažení zamýšleného účelu v těchto dutinách (nosní a krční spreje, třída IIa;

Ve všech ostatních případech (perorální aktivní uhlí, hydratované oční kapky) třída IIb

Pravidlo 22. Zařízení pro aktivní léčbu s integrovanými diagnostickými schopnostmi

Aktivní terapeutické přístroje (automatické systémy pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou, automatizované externí defibrilátory) s integrovanými nebo kombinovanými diagnostickými funkcemi, které jsou hlavním faktorem při léčbě pacienta pomocí přístroje (automatizované externí defibrilátory) Třída III