Hitec Medical MDR školení – Požadavky na technickou dokumentaci podle MDR (část 1)
| Elementy | Obsah |
| Popis zařízení, dodávaný software a příslušenství | Obecný popis produktu, včetně zamýšleného použití a zamýšlených uživatelů;UDI;indikace a kontraindikace;Návod k použití;požadavky uživatele;klasifikace produktu;seznam modelů;Popis materiálu;a výkonnostní ukazatele. |
| Informace poskytnuté výrobcem | Etikety na výrobcích a jejich obalech, návody k použití.(Použijte jazyk přijatelný pro členský stát, kde je zařízení určeno k prodeji) |
| Informace o designu a výrobě | Kompletní informace a specifikace pro pochopení fáze návrhu zařízení, výrobního procesu a jeho validace, průběžného sledování a testování finálního produktu. Identifikujte místo, kde budou probíhat projektové a výrobní činnosti, včetně subdodavatelů. |
| Obecné požadavky na bezpečnost GSPR | Demonstrační informace pro obecné požadavky na bezpečnost a výkon v dodatku I;zahrnuje zdůvodnění, ověření a ověření řešení přijatých ke splnění požadavků. |
| Analýza rizika a přínosu a řízení rizik | Analýza rizik a přínosů a výsledky řízení rizik jsou uvedeny v příloze I. |
| Validace a ověřování produktu | Měl by obsahovat výsledky a kritické analýzy všech provedených ověřovacích a validačních testů/studií |
Požadavky na označování podle MDR
Čas odeslání: 29. prosince 2023