Hitec Medical MDR školení – Požadavky na technickou dokumentaci podle MDR(část 2)
Požadavky na klinické hodnocení podle MDR
Klinické hodnocení:
Klinické hodnocení je shromažďování, hodnocení a analýza klinických dat prostřednictvím nepřetržitého a proaktivního přístupu s využitím dostatečného množství klinických dat.to určit shodu s příslušnými požadavky GSPR.
Klinické vyšetření:
Proveďte systematický průzkum lidských vzorků za účelem vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnických prostředků.
PMS (Dohled po trhu).):
Týká se všech činností prováděných výrobci a jinými hospodářskými subjekty ve spolupráci s cílem vytvořit a udržovat nejnovější systematické postupy pro aktivní shromažďování a shrnutí zkušeností získaných z prostředků, které byly uvedeny na trh a jsou k dispozici nebo uvedeny do používání na trhu, a určit, zda je třeba rozumět nezbytným nápravným a preventivním opatřením.
PMCF(Klinické sledování po uvedení na trh):
Metoda a postup pro aktivní sběr a vyhodnocování klinických dat o výkonu a bezpečnosti zařízení.Jako součást technické dokumentace je PMCF připojen a používán k aktualizaci plánu PMS a CER.Může být také použit jako šablona pro zprávy PMCF.
Článek 10 MDR:Výrobci provádějí klinická hodnocení v souladu s požadavky článku 61 a dodatku XIV, včetně klinického sledování PMCF po uvedení na trh.
Článek 61 MDR:Potvrzení souladu se základními požadavky na bezpečnost a výkonnost by mělo být založeno na klinických údajích a také na údajích z postmarketingového sledování PMS.Výrobci by měli provádět klinická hodnocení podle plánu a vytvářet písemné dokumenty.
Článek 54 MDR:U konkrétních prostředků třídy III a IIb zavede oznámený subjekt konzultační proces klinického hodnocení:
Implantovatelná zařízení třídy III
IIb aktivní prostředky, které jsou odstraněny z lidského těla nebo podávány do lidského těla potenciálně nebezpečným způsobem.
Následující situace nevyžadují proces konzultace klinického hodnocení:
Obnovit certifikáty v souladu s předpisy MDR;
Úprava produktů již na trhu od stejného výrobce.Tato úprava nemá vliv na poměr zisku a rizika zařízení;
Existují příslušné CS a notifikovaná osoba potvrdila shodutsekce o klinickém hodnocení v CS.
Čas odeslání: 19. ledna 2024