Klasifikace produktu podle MDR
Na základě zamýšleného použití je produkt rozdělen do čtyř úrovní rizika: I, IIa, IIb, III (třídu I lze dále rozdělit na Is, Im, Ir, podle skutečných podmínek;tyto tři kategorie také vyžadují před získáním certifikátu CE certifikaci třetí stranou.IPO.)
Termíny založené na klasifikačních pravidlech jsou upraveny z 18 pravidel v období MDD na 22 pravidel
Klasifikujte produkty na základě rizika;pokud zdravotnický prostředek podléhá více pravidlům, použije se pravidlo nejvyšší úrovně klasifikace.
| Tdočasné použití | Vztahuje se na očekávané normální nepřetržité používání nepřesahující 60 minut |
| Short-termín použití | Týká se očekávaného běžného používání mezi 60 minutami a 30 dny. |
| Dlouho-termín použití | Týká se očekávaného normálního nepřetržitého používání po dobu delší než 30 dní. |
| Body otvor | Jakýkoli přirozený otvor v těle, stejně jako vnější povrch oční bulvy, nebo jakýkoli trvalý umělý otvor, jako je stomie. |
| Chirurgické invazivní nástroje | Invazivní zařízení, která pronikají do těla z povrchu, a to i přes sliznice tělních otvorů během operace |
| Rpoužitelné chirurgické nástroje | Označuje zařízení určené k chirurgickému použití řezáním, vrtáním, řezáním, škrábáním, sekáním, upínáním, smršťováním, stříháním nebo podobnými prostředky, které není spojeno s žádným aktivním zdravotnickým prostředkem a lze jej po příslušném zpracování znovu použít. |
| Aktivní terapeutické zařízení | Jakékoli aktivní zařízení, ať už používané samostatně nebo v kombinaci s jinými zařízeními, k podpoře, změně, nahrazení nebo obnovení biologické funkce nebo struktury za účelem léčby nebo zmírnění onemocnění, zranění nebo postižení. |
| Aktivní zařízení pro diagnostiku a testování | Odkazuje na jakékoli aktivní zařízení, ať už používané samostatně nebo v kombinaci s jinými zařízeními, používané k detekci, diagnostice, detekci nebo léčbě fyziologické poruchy, zdravotního stavu, nemoci nebo vrozené malformace. |
| Cvnitřní oběhový systém | Týká se: plicní tepny, ascendentní aorty, obloukové aorty, sestupné aorty s arteriální bifurkací, koronární tepny, společné krční tepny, zevní krkavice, vnitřní krkavice, mozkové tepny, brachiocefalického kmene, srdeční žíly, plicní žíly, horní duté žíly vena cava. |
| Cvnitřní nervový systém | se týká mozku, mozkových blan a míchy |
Pravidla 1 až 4. Všechny neinvazivní prostředky patří do třídy I, pokud:
Pro skladování krve nebo jiných tělesných tekutin (jiných než krevních vaků) Třída IIa;
Používejte třídu IIa ve spojení s aktivními zařízeními třídy IIa nebo vyšší;
Změna složení tělních tekutin kategorie IIa/IIb, krytí na rány kategorie IIa/IIb.
Pravidlo 5. Zdravotnické prostředky, které napadají lidské tělo
Dočasná aplikace (dentální kompresní materiály, vyšetřovací rukavice) Třída I;
Krátkodobé použití (katétry, kontaktní čočky) Třída IIa;
Dlouhodobé používání (uretrální stenty) Třída IIb.
Pravidla 6~8, chirurgické traumatologické nástroje
Opakovaně použitelné chirurgické nástroje (kleště, sekery) Třída I;
Dočasné nebo krátkodobé použití (jehly na šití, chirurgické rukavice) Třída IIa;
Dlouhodobé užívání (pseudoartróza, čočka) Třída IIb;
Zařízení v kontaktu s centrálním oběhovým systémem nebo centrálním nervovým systémem Třída III.
Pravidlo 9. Zařízení, která dávají nebo vyměňují energii Třída IIa (svalstimulátory, elektrické vrtačky, přístroje na fototerapii kůže, sluchadla)
Práce potenciálně nebezpečným způsobem (vysokofrekvenční elektrochirurgie, ultrazvukový litotriptor, kojenecký inkubátor) Třída IIb;
Emise ionizujícího záření pro terapeutické účely (cyklotron, lineární urychlovač) Třída IIb;
Všechna zařízení používaná k ovládání, detekci nebo přímému ovlivnění výkonu aktivních implantovatelných zařízení (implantovatelné defibrilátory, implantovatelné smyčkové záznamníky) Třída III.
Čas odeslání: 13. prosince 2023