zprávy

Kontrolu FDA nad různými kategoriemi zdravotnických prostředků

Požadavky na štítek

„Registrace továrny na zařízení nebo získání registračního čísla nutně neznamená formální schválení továrny nebo jejích produktů.Jakýkoli popis, který vytváří dojem, že registrace nebo získání registračního čísla vede k oficiálnímu schválení, je zavádějící a stává se nesprávnou identifikací“ (21CFR 807.39)

Identifikace produktu a webové stránky by neměly obsahovat registrační číslo společnosti ani zmiňovat, že vaše společnost je registrována u FDA nebo že byla potvrzena jako schválená.Pokud se výše uvedený popis objeví na štítku produktu nebo webové stránce, musí být odstraněn.

Co je QSR 820?

Code of Federal Regulations, Hlava 21

Část 820 Předpis o systému jakosti

QSR zahrnuje metody aplikované na zařízení a kontroly aplikované na návrh zdravotnických prostředků, nákup, výrobu, balení, označování, skladování, instalaci a servis.

Podle předpisů 21CFR820 musí všechny společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky vyvážející produkty do Spojených států a Portorika zavést systém kvality v souladu s požadavky QSR.

Podle autorizace FDA zajistí CDRH inspektory, aby prováděli tovární inspekce ve společnosti.

Během procesu registrace, žádosti o zařazení produktu a zveřejnění ve společnosti,

FDA předpokládá, že společnost zavedla předpisy systému jakosti;

Kontroly předpisů systému jakosti se proto obvykle provádějí po uvedení produktu na trh;

Poznámka: QSR 820 a ISO13485 nelze vzájemně nahradit.

Co je 510 (k)?

510 (k) odkazuje na technické dokumenty před uvedením na trh předložené americkému FDA předtím, než produkt vstoupí na americký trh.Jeho funkcí je prokázat, že produkt má stejnou bezpečnost a účinnost jako podobné produkty legálně prodávané na americkém trhu, známé jako Substantally Equivalent SE, což je v podstatě ekvivalentní.

V podstatě ekvivalentní prvky:

Zamýšlené použití, návrh, použití nebo přenos energie, materiálů, výkonu, bezpečnosti, účinnosti, značení, biokompatibility, standardů shody a dalších použitelných charakteristik.

Pokud má prostředek, o který se žádá, nové zamýšlené použití, nelze jej považovat za v podstatě rovnocenný.