Tento týden jsme provedli školení o předpisech MDR.Hitec Medical žádá o certifikát MDR CE a odhaduje se, že jej získá v květnu příštího roku.

Dozvěděli jsme se o procesu vývoje předpisů MDR.

5. května 2017 Oficiální věstník Evropské unie oficiálně vydal nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745.

Účelem tohoto nařízení je zajistit lepší ochranu veřejného zdraví a bezpečnost pacientů.MDR nahradí směrnice 90/385/EHS (směrnice o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích) a 93/42/EHS (směrnice o zdravotnických prostředcích).Podle požadavků článku 123 MDR MDR oficiálně vstoupila v platnost 26. května 2017 a oficiálně nahradila MDD (93/42/EEC) a AIMDD (90/385/EEC) dne 26. května 2020.

Vzhledem k dopadu COVID-19 oznámení o revizi data MDR nového nařízení EU MDR ze dne 23. dubna 2020 oficiálně oznámilo, že implementace MDR byla odložena na 26. května 2021.

Od 26. května 2021 musí všechny zdravotnické prostředky nově uvedené na trh v Evropské unii splňovat požadavky MDR.

Po implementaci MDR je stále možné žádat o CE certifikáty dle MDD a AIMDD během tříletého přechodného období a zachovat platnost certifikátů.Certifikát CE vydaný NB během přechodného období zůstává v souladu s článkem 120 odstavcem 2 v platnosti, ale nepřesáhne 5 let od data jeho doručení a jeho platnost skončí 27. května 2024.

Pokrok MDR však nebyl tak hladký, jak se očekávalo, a současná politika je následující:

Do 26. května 2024 musí podniky podat žádost o MDR svým notifikovaným osobám, poté mohou být jejich certifikáty MDD (zařízení IIb, IIa a I) prodlouženy až do 31. prosince 2028.